UV-Messung in medizinischen Anwendungen und im GMP-Umfeld
In medizinischen UV-Anwendungen entscheidet die Dosis über Wirkung und Risiko – deshalb werden Bestrahlungsstärke und Dosis dort messtechnisch überwacht und nicht über eine Zeitvorgabe gesteuert. Drei Aufgaben sind zu unterscheiden: die laufende Kontrolle von Therapiegeräten, die Überwachung der Desinfektion in Kliniken und Laboren sowie die Prüfung von Geräten auf photobiologische Sicherheit. Gemessen wird mit spektral oder breitbandig kalibrierten Radiometern.
Welche Messgröße für welche Aufgabe
Für die Freigabe eines Therapiegeräts zählt die Bestrahlungsstärke in der Behandlungsebene, für die Behandlung selbst die daraus integrierte Dosis. Die Definitionen und Einheiten beider Größen führt die Übersicht der radiometrischen Größen. Der Sensor muss zum Spektralbereich der Quelle passen – UVA, UVB oder UVC –, weil ein breitbandig bewertender Sensor an einer schmalbandigen Quelle systematisch abweicht; die Ursache beschreibt der Beitrag zur spektralen Fehlanpassung. Wie oft nachkalibriert werden sollte, steht beim Kalibrierintervall für UV-Messgeräte.
Die Verfahren selbst – Wirkungsspektren, Dosisgrößen und die Messung in der Behandlungsebene, von der Schmalband-UVB-Therapie bis zur photodynamischen Therapie – behandelt die Anwendungsseite Medizin und Phototherapie.
Besondere Anforderungen bei UV-Messungen im GMP-Umfeld
Das GMP-Umfeld (Good Manufacturing Practice) ist entscheidend für die Qualitätssicherung in der Herstellung, insbesondere in der pharmazeutischen, biotechnologischen und Lebensmittelindustrie. GMP-Standards stellen sicher, dass Produkte konsequent nach Qualitätsstandards produziert und kontrolliert werden.
Für UV-Messgeräte im GMP-Umfeld sind vor allem Benutzerschutz, Passwörter und Datenaufzeichnung relevant (EU-GMP-Leitfaden Anhang 11 und 15, 21 CFR Part 11):
- Qualitätssicherungssysteme: GMP erfordert die Implementierung umfassender Qualitätssicherungssysteme. Diese Systeme müssen sämtliche Aspekte der Produktionsprozesse und -umgebungen überwachen, um die Einhaltung der Qualitätsstandards zu gewährleisten. Dazu gehört die regelmäßige Schulung der Mitarbeiter, die Einhaltung strenger Verfahrensanweisungen und die Sicherstellung der Anlagenintegrität, zu der auch die UV-Kalibrierung gehört.
- Validierung und Qualifizierung: Alle Geräte, Systeme und Prozesse müssen validiert und qualifiziert sein, um ihre Eignung und Konsistenz für den vorgesehenen Zweck nachzuweisen. Die Dokumentation dieser Validierungen ist ein zentraler Bestandteil der GMP-Anforderungen und muss akkurat geführt werden. Bestehende Prozesse werden nur selten verändert, hieran halten auch wir uns als Ihr Lieferant für UV-Messgeräte und Lichtquellen.
Benutzerschutz und Passwörter
- Zugriffskontrollen: Im GMP-Umfeld sind strenge Zugriffskontrollen erforderlich, um sicherzustellen, dass nur autorisiertes Personal auf sensible Bereiche und Systeme zugreifen kann. Die Verwendung von Passwörtern und anderen Sicherheitsmechanismen hilft, die Integrität der Produktionsumgebung zu schützen. Die Messgeräte von Opsytec unterstützen hierzu Benutzergruppen, das Sperren von Einstellungen und die automatische Aufzeichnung der UV-Messdaten.
Datenaufzeichnung
- Dokumentation und Aufzeichnungen: GMP verlangt eine lückenlose Dokumentation aller Produktionsprozesse. Daten müssen fälschungssicher sein und in einer Weise gespeichert werden, die eine Rückverfolgbarkeit und Überprüfung ermöglicht. In der elektronische Datenaufzeichnung der UV-Messdaten sind hierzu Geräteidentifikation, Kalibrierdatum und Zeitstempel enthalten.
Die medizinischen Verfahren selbst – Wirkungsspektren, Dosisgrößen und die Messung in der Behandlungsebene – behandelt die Anwendungsseite Medizin und Phototherapie.
Häufige Fragen zur UV-Messung im GMP-Umfeld
Welche Anforderungen stellt das GMP-Umfeld an ein UV-Messgerät?
Vor allem Zugriffskontrolle und nachvollziehbare Aufzeichnung. Im GMP-Umfeld darf nur autorisiertes Personal auf sensible Systeme zugreifen, weshalb Passwörter und getrennte Benutzergruppen erforderlich sind. Praktisch bedeutet das für ein UV-Messgerät: mehrere Benutzergruppen, gesperrte Einstellungen, damit ein einmal freigegebener Messaufbau nicht unbemerkt verändert wird, und eine automatische Datenaufzeichnung der Messwerte statt handschriftlicher Protokolle.
Was muss die Datenaufzeichnung einer UV-Messung enthalten?
GMP verlangt eine lückenlose Dokumentation. Die Daten müssen fälschungssicher gespeichert und so geführt sein, dass sie rückverfolgbar und überprüfbar bleiben. Zu einem UV-Messwert gehören deshalb mindestens die Geräteidentifikation und das Kalibrierdatum – ohne beides ist ein Messwert im Audit nicht belastbar, weil sich nicht mehr feststellen lässt, mit welchem Gerät in welchem Kalibrierzustand gemessen wurde.
Was bedeutet Validierung und Qualifizierung für ein UV-Messgerät?
Alle Geräte, Systeme und Prozesse müssen validiert und qualifiziert sein, also ihre Eignung und Konsistenz für den vorgesehenen Zweck nachweisen. Die Dokumentation dieser Nachweise ist selbst Bestandteil der GMP-Anforderungen und muss akkurat geführt werden. Für die Messtechnik heißt das: Nicht das Gerät allein wird qualifiziert, sondern der Messaufbau samt Sensorposition, Abstand und Kalibrierkette. Das methodische Vorgehen dazu beschreibt der Fähigkeitsnachweis von UV-Messsystemen.
Warum ist Gerätekontinuität im GMP-Umfeld wichtig?
Weil validierte Prozesse nur selten verändert werden. Ein Nachfolgegerät mit anderer Sensorik oder anderem Spektralbereich bedeutet im Zweifel eine erneute Validierung – mit allem Dokumentationsaufwand. Entscheidend sind deshalb die langfristige Verfügbarkeit von Sensoren und Ersatzteilen, die Möglichkeit zur Nachkalibrierung desselben Geräts und ein unveränderter Messaufbau über Jahre hinweg.
Autor: Dr. Mark Paravia
Dr.-Ing. Mark Paravia ist Geschäftsführer der Opsytec Dr. Gröbel GmbH in Ettlingen und leitet das akkreditierte Kalibrierlabor. Nach seiner Forschung zu gepulsten Xenon-Excimer-Entladungen am Lichttechnischen Institut des KIT gilt sein Schwerpunkt heute der optischen Strahlungsmesstechnik. Er ist stellvertretender Obmann im DIN-Normungsausschuss FNL 7 „Optische Strahlung“ und Mitglied im DVGW-Projektkreis UV-Desinfektion.
